Isotretinoina Sun 10 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Nei pazienti affetti da diabete, obesità, alcolismo o disturbi del metabolismo lipidico trattati con isotretinoina può essere necessario effettuare controlli più frequenti dei valori dei lipidi sierici e/o della glicemia. È stata segnalata glicemia elevata a digiuno e sono stati diagnosticati nuovi casi di diabete nel corso del trattamento con isotretinoina. L’isotretinoina è stata associata ad un aumento dei livelli plasmatici dei trigliceridi. L’isotretinoina, deve essere sospesa nel caso in cui non sia possibile controllare la ipertrigliceridemia a un livello accettabile o se si verificano sintomi di pancreatite (vedere paragrafo 4.8).

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Il volume di distribuzione dell’isotretinoina nell’uomo non è stato determinato dal momento che l’isotretinoina non è disponibile come preparazione per via endovenosa per uso umano. Pochi dati sono disponibili circa la distribuzione tissutale dell’ isotretinoina nell’uomo. Le concentrazioni di isotretinoina nell’epidermide sono solo la metà di quelle che si ritrovano nel siero. Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si può avere un aumento dell’irritazione locale (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). I lipidi sierici (valori a digiuno) devono essere controllati prima del trattamento, 1 mese dopo l’inizio del trattamento e, successivamente, ogni 3 mesi a meno che non sia indicato clinicamente un monitoraggio più frequente.

• La paziente soddisfi i requisiti di prevenzione della gravidanza precedentemente riportati , compresa la conferma di un adeguato livello di comprensione.
• Uno studio clinico ha dimostrato che la 4-ossi-tretinoina somministrata per via orale contribuisce significativamente all’attività dell’isotretinoina (riduzione significativa del tasso di secrezione sebacea, senza effetti sulle concentrazioni plasmatiche di isotretinoina e tretinoina).
• Alcuni degli effetti indesiderati (ma non tutti) sono reversibili dopo la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento.
• Benché la tossicità acuta dell’isotretinoina sia bassa, in casi di sovradosaggio accidentale possono manifestarsi sintomi da ipervitaminosi A.
• NOIDAK contiene olio di semi di soia parzialmente idrogenato e olio di semi di soia idrogenato.

Quale deve essere il dosaggio dell’isotretinoina per l’Acne?

Sono stati riportati casi di aumenti transitori e reversibili delle transaminasi epatiche. In molti casi queste variazioni sono rimaste entro i valori normali e sono poi ritornate ai valori iniziale durante il trattamento. Comunque, nel caso di un aumento persistente e clinicamente rilevante dei valori delle transaminasi, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento. L’isotretinoina è controindicata nelle donne in età fertile per le quali non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Almeno un metodo di contraccezione altamente efficace (ad esempio, un tipo indipendente dall’utilizzatore) o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall’utilizzatore.

È inoltre commercializzato da numerose altre società farmaceutiche come medicinale equivalente, generalmente nella forma di capsula molle contenente 10 oppure 20 mg di principio attivo. Durante il trattamento con isotretinoina si sono verificati un certo numero di casi di riduzione della visione notturna, in rare occasioni protrattasi dopo il trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Poiché in alcuni soggetti l’insorgenza è stata improvvisa, è necessario avvisare i pazienti di questa possibile evenienza e suggerire loro di fare attenzione nella guida e nell’uso di macchinari. Dal momento che è stata collegata ad un aumento dei livelli dei trigliceridi, il trattamento con isotretinoina deve essere sospeso nel caso in cui non sia possibile mantenere la trigliceridemia a un livello accettabile o in presenza di sintomi della pancreatite (vedere paragrafo 4.8).

NOIDAK non è indicato per il trattamento dell’acne prepuberale e non è raccomandata nei pazienti di età inferiore ai 12 anni a causa della mancanza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza. I pazienti devono essere istruiti affinché non diano mai questo medicinale ad altre persone e, alla fine del trattamento, restituiscano le capsule non utilizzate al loro farmacista. Tutti gli effetti indesiderati della sindrome da ipervitaminosi A osservati sono risultati reversibili spontaneamente dopo la sospensione dell’isotretinoina.

Livelli superiori a 800 mg/dl o 9 mmol/l si associano, a volte, alla pancreatite acuta, che alle volte può essere fatale. La prescrizione di isotretinoina alle donne in età fertile è limitata a 30 giorni di terapia e la prosecuzione del trattamento richiede una nuova prescrizione. Idealmente il test di gravidanza, la consegna della prescrizione e la dispensazione di isotretinoina devono avvenire lo stesso giorno.

Livelli superiori a 800 mg/dl o 9 mmol/l si associano, a volte, alla pancreatite acuta, che può essere fatale. Si sono verificate alterazioni ossee tra cui saldatura epifisaria prematura, iperostosi e calcificazione dei tendini e dei legamenti dopo diversi anni di somministrazione a dosi molto alte per il trattamento dei disturbi della cheratinizzazione. I dosaggi, la durata del trattamento e la dose cumulativa totale in questi pazienti generalmente hanno superato di molto quelli raccomandati per il trattamento dell’acne. Sono stati segnalati mialgia, artralgia e aumento dei valori sierici della creatinina fosfochinasi in pazienti in trattamento con isotretinoina, soprattutto tra coloro che intraprendono attività fisiche intense (vedere paragrafo 4.8). Sono state segnalate raramente reazioni anafilattiche, in alcuni casi dopo precedente esposizione topica ai retinoidi.

I pazienti non devono assumere vitamina A come farmaco concomitante a causa del rischio di insorgenza di ipervitaminosi A. Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di https://www.sin-cola.com/cosa-sono-gli-steroidi-inalativi-scopri-i-benefici/ topica nel latte materno. I pazienti devono essere informati che l’eccessiva applicazione non migliorerà l’efficacia, ma può aumentare il rischio di irritazione della pelle. Si presume che l’isotretinoina abbia qualche effetto sul ciclo cellulare, sulla differenziazione cellulare e sulla sopravvivenza delle cellule.